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한방의료기관 사용 3년 200례 한약제제 식품의약품안전처 연구자 임상시험 IND 승인
2018년 10월 22일 (월) 21:35:54 DGN webmaster@dgn.or.kr

- 한방의료기관 고유 처방에 대한 안전성, 유효성 입증 가능성 열려 -

□ 한약진흥재단(원장 이응세) 한의표준임상진료지침 개발사업단(단장 정석희)은 한방의료기관에서 3년 이상, 200례 이상 사용되어온‘분심기음가미방’한약에 대한 임상시험계획승인신청(IND)이 지난 9월11일(화) 식품의약품안전처 승인을 받아 임상시험이 진행될 예정이라고 22일 밝혔다.

□ 이번에 진행되는 임상시험(「화병에 대한 분심기음가미의 유효성 및 안전성 연구」(연구책임자 강동경희대학교한방병원, 한방신경정신과 정선용)은 한방의료기관에서 3년 이상, 200례 이상 사용된 한약에 대해 식약처가 연구자 임상시험을 승인한 드문 사례이다.
◯ 식약처 고시「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」제2조 14호에 기재된 기성한약서에 수록된 처방은 전통적인 사용경험을 인정하여, 비임상시험성적 자료 제출 없이 품목허가 신청이 가능하다.
◯ 하지만 현재 한의학 임상현실에서는 기성한약서 처방에서 응용 개발한 다양한 조성의 처방들이 치료에 활용되고 있다.
◯ 현대적으로 응용되어 사용 중인 우수처방에 대해서 안전성과 유효성 근거를 확보하고자 하는 수요가 있지만, 기성한약서에 기재된 처방 이외에 새로운 조성과 용법 용량에 대해서는 비임상시험 성적 자료 제출이 필요하기 때문에 효과에 대한 학문적 입증이 어려운 것이 현실이다.
◯ 식약처「의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정」제7조 2항에 의하면“한방병원에서 사용하는 한약제제 중 내용고형제, 내용액제로 연구자 임상시험을 실시하고자 하는 경우”비임상시험성적에 관한 자료 대신 임상시험실시기관에서 3년이상, 200례 이상 사용되어 안전성 및 유효성이 인정되는 확인서를 근거로 임상시험을 진행하도록 하는 규정이 있으나 활발하게 이용되고 있지는 않았다.

□ 이번 식약처 IND승인은, 비록 3년이상, 200례 이상의 처방에 한정하는 제한이 있지만, 한방의료기관 내에서 사용 중인 신조성 처방에 대해 안전성, 유효성을 과학적으로 입증해서 한의 진료에 대한 신뢰도 제고에 기여할 것으로 보인다. 또 기성한약서 수재처방 이외에 한방의료기관에서 처방된 우수 한약에 대한 신규 한약제제 발굴까지 이어진다면 향후 한방산업 활성화에 기여하고 한의약 건강보험 영역을 확대시킬 수 있을 것으로 기대된다.

□ 이번 임상시험계획 승인을 받은 한약제제인‘분심기음가미방’은 화병에 대한 한약 처방 중 임상에서 사용빈도가 가장 높은 처방이다. 화병은 분노와 같이 감정이 해소되지 못하여 화의 양상으로 폭발하는 증상이 있는 증후군으로 정의된다.

□ 의학계에서는 표준 치료가 정립되어 있지 않으나, 한의계에서는 진단 및 치료를 표준화하기 위한 노력을 기울이고 있다. 대한한방신경정신과학회에서는 분심기음가미 한약제제를 화병 임상연구에 사용할 처방으로 추천하였고, 다수의 임상사례를 통해 그 효과가 보고되었다.

□ 경희대학교 한방병원에서 분심기음가미 제제약은 화병이라고 진단받은 환자들을 대상으로 현재까지 3년 이상, 200례 이상 사용되어 안전성 및 유효성이 인정되고 있다.
◯ 분심기음가미방과 같이 한방병원에서 사용하는 신조성의 처방에 대해 연구자 임상시험을 진행하려는 경우「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」제7조 제2항에 따라 다음과 같은 자료를 구비하여야 한다.
(1) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표 1의 의약품제조 및 품질관리기준 및 별표 4의 2의 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료.
(2) 임상시험실시기관, 시험자 및 수탁기관 등에 관한 자료
(3) 임상시험피해자 보상에 관한 규약
(4) 시험대상자 동의서 서식
(5) 임상시험계획서
(6) 해당 한약제제가 당해 임상시험실시기관에서 최소 3년 이상, 200례 이상 사용되어 안전성·유효성이 인정됨을 증명하는 임상시험 실시기관장의 확인서
(7) 식약처장이 지정한 임상시허실시기관의 IRB승인서
(8) 보건복지부장관 또는 관련 학회 등 전문가 단체의 추천서
(9) 자가기준 및 시험방법
(10) 임상시험용의약품 기본정보 (성상, 제조방법, 저장방법, 원료약품 및 그 분량)

◯ 3년200례 한약제제의 안전성과 유효성을 입증하는 임상시험 실시기관장의 확인서는 다음의 네 가지 사항이 명확해야 한다.
(1) 확인 사항에 대한 확인서 (처방명, 대상질환, 병원명, 기관장 날인 필수)
(2) 처방 이력 간략하게 소개
(3) 처방 연수와 환자수, 연령범위 등을 기재하여 환자 명단을 부록으로 필수 첨부

□ 한의표준임상진료지침 개발사업단에서는 2017년 11월부터 3년 200례 연구자 임상시험계획 승인을 위해 준비하였다. 진행 초반에는 분심기음가미방과 위약 생산과 관련해서 부형제 함유량, 생산라인 및 생산량 설정에 대해 논의 한 다음 IND진입 시점에 대비한 원료의약품 가속시험을 진행하였다.

□ 이와 동시에 IND승인을 위한 제출자료 준비를 동시에 준비하여 2018년 7월 식약처 IND신청하였고, 수차례 보완을 거쳐 2018년9월11일 분심기음가미엑스과립 연구자 임상시험계획 승인 완료 되었다. 분심기음 가미방을 필두로 향후 사업단에서는 기능성 소화불량과 파킨슨병에 대한 2건의 추가 신조성 한약처방에 대해 연구자 임상연구 IND 신청을 준비 중이다.

□ 한편, 현재 기성한약서 이외의 처방에 대한 비임상시험자료 제출 면제는 1)임상시험실시기관에서 2) 3년이상, 200례이상 사용 중인 처방에 대해 한정하고 있기 때문에 실제 임상에서 사용되는 다양한 한약 처방들에 대해 모두 근거를 마련할 수는 없지만, 향후 대상의 점진적 확대 노력을 통해 한약의 임상시험 접근성을 높이는 방안 마련이 필요할 것으로 보인다.
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